Úvod do APS a AAPS

Co je „Systém umělé slinivky“ (Artificial Pancreas System; APS)?

Lidská slinivka dělá mnoho věcí kromě regulace krevního cukru. Nicméně termín ** „Systém umělé slinivky“ (APS)** obvykle odkazuje na systém, který pracuje na tom, aby automaticky udržoval krevní cukr na zdravé úrovni.

Nejzákladnější způsob, jak toho dosahuje, je pomocí zjišťování glykémie, využití těhto hodnot k provedení výpočtů a následné dodání správné (odhadované) dávky inzulínu do těla pacienta. Výpočet se opakuje vždy po několika minutách 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Využívá alarmy a upozornění k informování uživatele, pokud je třeba jeho zásahu nebo pozornosti. Systém se obvykle skládá ze senzoru glykémie, inzulínové pumpy a aplikace v telefonu.

Více informací o různých systémech umělé slinivky, které se v současné době používají, se můžete dočíst v této recenzi z roku 2022:

Trendy v technologii uzavřené smyčky.

V blízké budoucnosti budou mít takzvané duální systémy možnost vydávat kromě inzulínu také glukagon, s cílem zabránit závažným hypoglykémiím a umožňovat tak ještě přesnější kontrolu krevního cukru.

Systém umělé slinivky lze považovat za “autopilota pro váš diabetes”. Co to znamená?

V eltadle autopilot nevykonává všechnu lidskou práci, pilot nemůže celý let prospat. Autopilot pomáhá pilotovat při práci. Zbavuje to pilota břemene neustálého sledování letadla a tím mu umožňuje se soustředit na podrobnější monitorování jednou za čas. Autopilot dostává signály od množství senzorů, počítač je vyhodnocuje společně s pilotem zadanými parametry, provádí nezbytné úpravy a upozorňuje pilota na vše, co vyžaduje jeho pozornost. Pilot už není pod tlakem neustálého rozhodování.

Co znamená hybridní uzavřená smyčka?

Nejlepším řešením cukrovky I. typu by byla „léčba příčiny“ (pravděpodobně transplantace slinivkových buněk chráněných před imunitním systémem). Zatímco na to čekáme, uzavřená smyčka v systému umělé slinivky je pravděpodobně druhé nejlepší řešení. Takový systém nevyžaduje žádné vstupy uživatele (např. bolus k jídlu nebo hlášení aktivity), s dobrými výsledky regulace hladiny krevního cukru. V současné době neexistují žádné systémy „plně“ uzavřené smyčky, všechny vyžadují nějaké informace od uživatele. Současné systémy jsou tzv. „hybridní“ uzavřené smyčky, protože využívají kombinaci automatizace a uživatelských vstupů.

Jak a proč využívání smyčky začalo?

Vývoj komerční technologie pro pacienty s diabetem I. typu (T1D) je velmi pomalý. V roce 2013 bylo komunitou T1D pacientů založeno hnutí #WeAreNotWaiting. Aby dosáhli zlepšení kontroly krevního cukru, bezpečnosti a kvality života, vyvinuli sami systémy s využitím existujících schválených technologií (inzulínové pumpy a senzory). Ty jsou známé jako DIY (do-it-yourself; udělej-si-sám) systémy, protože nejsou formálně schváleny zdravotnickými autoritami (FDA, NHS atd.). Jsou k dispozici čtyři hlavní DIY systémy: OpenAPS, AAPS, Loop a iAPS.

Skvělým pomocníkem k pochopení základů využívání smyčky na DIY systémech je kniha „Automated Insulin Delivery“ od Dany Lewis. Můžete si jí zde zdarma stáhnout (nebo si můžete zakoupit tištěné vydání). Pokud chcete vědět více o OpenAPS, ze kterého se vyvinul AAPS, pak webové stránky OpenAPS představují skvělý zdroj.

Vzniklo také několik komerčních systémů s hybridní uzavřenou smyčkou, poslední z nich jsou CamAPS FX (UK a EU) a Omnipod 5 (USA a EU). Oba se velmi liší od DIY systémů především proto, že využívají „učící se algorytmus“, který upravuje dávky inzulínu na základě vaší spotřeby inzulínu v předchozích dnech. Mnoho členů DIY komunity už tyto komeční systémy vyzkoušelo a porovnalo je s jejich DIY systémy. Více informací a porovnání funkcí rozdílných systémů lze získat dotazem ve Facebookových skupinách zaměřených na tyto systémy, ať už v AAPS Facebookové skupině nebo na Discordu.

Co je Android APS (AAPS)?

Obrázek 1. Základní schéma Android APS, AAPS.

Android APS (AAPS) je systém hybridní uzavřené smyčky nebo také systém umělé slinivky (APS). Vypočítává dávkování inzulínu pomocí zavedených OpenAPS algoritmů (souboru pravidel), vyvinutých komunitou pacientů s diabetem I. typu #WeAreNotWaiting.

Zatímco OpenAPS je kompatibilní pouze s určitými staršími inzulinovými pumpami, AAPS (který je možné využít s širší paletou inzulínových pump) byl vyvinut v roce 2016 Milošem Kozákem pro člena rodiny, který byl diagnostikován diabetem I. typu. Od těchto prvních dnů byl AAPS neustále vyvíjen a vylepšován týmem dobrovolných aplikačních vývojářů a dalšími nadšenci, kteří jsou ve spojení se světem diabetu I. typu. Dnes AAPS využívá přibližně 10 000 lidí. Je to vysoce přizpůsobitelný a univerzální open-source systém, který je zároveň kompatibilní s mnoha jinými open-source softwary a platformami zaměřenými na diabetes. Základní komponenty současné verze AAPS systému jsou znázorněny na obrázku 1 výše.

Jaké jsou základní komponenty AAPS?

„Mozkem“ AAPS je aplikace, kterou si sami sestavíte. Sestavením vás provede manuál, krok za krokem. Vy pak nainstalujete hotovou AAPS aplikaci do kompatibilního chytrého telefonu se systémem Android (1). Mnoho uživatelů upřednostňuje instalaci smyčky na vyhrazeném telefonu, místo na jejich hlavním. Takže nemusíte Android telefon používat na všechno ostatní, stačí pouze na AAPS smyčku.

Kromě AAPS budete do Vašeho chytrého telefonu s Androidem muset také nainstalovat další aplikaci. Jedná se buď o upravenou Dexcom aplikaci nazvanou Build-Your-Own Dexcom App, tedy BYODA, a nebo Xdrip+. Tato další aplikace získává hodnoty glykémie ze senzoru (2) prostřednictvím bluetooth připojení a interně je v telefonu předává do AAPS aplikace.

AAPS aplikace využívá rozhodovací proces (algoritmus) z OpenAPS. Nováčci začínají se základním oref0 algoritmem, ale jak postupují s AAPS, mohou přepnout na novější algoritmus oref1. Jestli budete využívat algoritmus oref0 nebo oref1 závisí na tom, který bude nejlépe vyhovovat vaší situaci. V obou případech vezme algoritmus do úvahy množství faktorů a provede rychlé kalkulace pokaždé, když přijdou nová měření ze senzoru. Algoritmus pak pošle inzulínové pumpě (3) přes bluetooth informaci kolik inzulínu má pacientovi podat. Všechny informace mohou být prostřednictvím mobilních dat nebo WiFi připojení odeslány na internet (4). Pokud je to třeba, mohou být tyto iniformace sdíleny se sledujícími uživateli a/nebo shromažďovány k analýze.

Jaké má systém AAPS výhody?

OpenAPS algoritmus, který AAPS využívá, kontroluje bez nutnosti zásahů uživatele hladinu krevního cukru podle uživatelem zadaných parametrů (především bazálních dávek, citlivosti na inzulín, inzulíno-sacharidového poměru, délky aktivity inzulínu atd.) a každých 5 minut reaguje na nově načtené údaje ze senzoru. Mezi oceňované výhody využití AAPS patří jemně doladitelné nastavení, automatizace a vyšší transparentnost systému v režimu pacient / pečovatel. To může vést k lepší kontrole nad vaším diabetem (nebo diabetem vaší blízké osoby), což může vést ke zlepšení kvality života a menšímu stresu.

Konkrétní výhody zahrnují:

1) Zabudovaná bezpečnost

Informace o bezpečnostních vlastnostech algoritmů, známých jako oref0 a oref1, najdete zde. Uživatel má kontrolu nad vlastními bezpečnostními omezeními.

2) Hardware flexibility

AAPS umí pracovat se širokým výběrem inzulinových pump a senzorů. Například pokud se u vás rozvine alergie na lepidlo náplastí senzorů Dexcom, můžete místo nich začít používat senzory Libre. To vám umožňuje flexibilitu při životních změnách. Není nutné znovu sestavovat ani přeinstalovávat aplikaci AAPS, při přechodu na jiný hardware stačí zaškrtnout jiné políčko v aplikaci. Aplikace není závislá na ovladačích pro konkrétní pumpu a také obsahuje možnost použít „virtuální pumpu“, takže s ní uživatelé mohou bezpečně experimentovat, než ji skutečně začnou používat.

3) Highly customisable, with wide parameters

Uživatelé mohou snadno přidat nebo odebrat moduly nebo funkce. AAPS může být použit v režimu otevřené i uzavřené smyčky. Zde jsou některé příklady možností systému AAPS:

a) Možnost nastavit nižší cíl glykémie 30 minut před jídlem; cíl můžete nastavit na 4.0 mmol/L (72 mg/dL).

b) Pokud vám resistence na inzulín způsobuje vysokou hladinu cukru v krvi, AAPS vám umožní nastavit automatizační pravidlo, které při překročení glykémie 8 mmol/L (144 mg/dL) přepne na (například) 120% profil (výsledkem je 20% nárůst bazálních dávek a posílení dalších faktorů oproti parametrům vašeho obvyklého profilu). Automatizační pravidlo se po nastaveném čase vypne. Pravidlo automatizace může být nastaveno ke spuštění pouze v některé dny v týdnu, v určitou denní dobu nebo dokonce na určitých místech.

c) Pokud vaše dítě začne bez předchozího upozornění skákat na trampolíně, AAPS vám umožní zastavit dávkování inzulínu na určitou dobu přímo přes telefon.

d) Po opětovném připojení inzulínové pumpy, která byla odpojena kvůli plavání, AAPS spočítá množství bazálního inzulínu vynechané v průběhu odpojení a opatrně ho s ohledem na vaši aktuální glykémii dopošle. Jakýkoliv nepotřebný inzulín může být přepsán pouhým zrušením zmeškaného bazálu.

f) AAPS je vybaven možností nastavení odlišných profilů pro různé situace, se snadným přepínáním mezi jednotlivými profily. Například, funkcionality které umožnují algoritmu rychleji a důrazněji reagovat na zvýšenou glykémii (jako jsou supermikrobolusy (“SMB“), neohlášené sacharidy (“UAM“), mohou být nastavené tak aby fungovaly pouze přes den, pokud se obáváte nočních hypoglykémií.

To vše jsou příklady, celá škála funkcí poskytuje velkou flexibilitu pro každodenní život, včetně sportu, nemoci, hormonálních cyklů atd.. Konečně, je to jen na uživateli aby se rozhodl, jak chce tuto volnost využít a proto neexistuje jediná automatizace pro všechny.

4) Remote monitoring

Existuje řada možných motitorovacích kanálů (Sugarmate, Dexcom Follow, Xdrip+, Android Auto atd.) které mohou být velmi užitečné pro rodiče / pečovatele a pro dospělé v určitých situacích (spánek / řízení), kdy je potřeba přizpůsobit možnosti výstrah. V některých aplikacích (Xdrip+) můžete alarmy zcela vypnout, což je skvělá varianta v případě, že se vám nový senzor „zahřívá“ nebo usazuje a vy ho ještě nechcete mít zapojený do smyčky.

5) Remote control

Významnou výhodou AAPS oproti komerčně dostupným systémům je to, že umožňuje followerům - použitím ověřených textových příkazů (SMS) nebo pomocí aplikace (Nightscout nebo AAPSClient) - posílat širokou škálu příkazů do AAPS systému. To ve velké míře využívají rodiče dětí s diabetem I. typu. Může to být velmi užitečné: například na hřišti, když chcete poslat pre-bolus ke svačině z vašeho vlastního telefonu, zatímco si dítě hraje. Je možné sledovat stav systému (např. náramky Fitbit), posílat základní příkazy (např. Samsung Galaxy watch 4), nebo dokonce provozovat celý AAPS systém pomocí specializovaných chytrých hodinek (5) (e.g. LEMFO LEM14). V tomto posledním případě ani k provozu AAPS nepotřebujete telefon. Jak se postupně zlepšuje životnost baterií v hodinkách, bude tato varianta pravděpodobně čím dál víc atraktivní.

6) No commercial constraints, due to open application interfaces

Kromě použití přístupu open-source, který umožňuje zdrojový kód AAPS kdykoli zobrazit, základní princip v poskytování otevřeného progamovacího prostředí je dát příležitost ostatním vývojářům přispět novými nápady a možnostmi. AAPS je úzce integrován s Nightscoutem. To urychluje vývoj a umožňuje uživatelům přidávat nové funkce, aby se život s diabetem stal ještě pohodlnější. Good examples for such integrations are Nightscout, Nightscout Reporter, Xdrip+, M5 stack etc. Probíhá dialog mezi vývojáři s otevřeným zdrojovým kódem a těmi, kteří vyvíjejí komerčně dostupné systémy. Mnohé DIY inovace jsou postupně přebírány komerčními systémy, kde je vývoj pochopitelně pomalejší, částečně proto, že rozhraní mezi systémy různých společností (pumpy, aplikace, senzory atd.) musí být pečlivě sjednána a licencována. To může také zpomalit inovace, které přináší výhody pro pacienta (nebo pro malou subpopulaci pacientů se specifickými potřebami), ale nevytvářejí žádný významný zisk.

7) Detailed app interface

S AAPS je snadné sledovat věci jako: množství inzulínu v pumpě, stáří kanyly a senzoru, stáří baterie v pumpě, množství inzulínu na palubě atd.. Mnoho akcí lze provést prostřednictvím aplikace AAPS (primování pumpy po plnění, odpojení pumpy atd.), místo toho aby bylo nutné akce provádět přímo na pumpě. To znamená, že pumpa může zůstat v kapse (nebo v opasku) pacienta.

8) Accessibility and affordability

AAPS umožňuje přístup k systému hybridní uzavřené smyčky světové úrovně lidem, kteří by si ho nemohli dovolit financovat sami nebo prostřednictvím zdravotního pojištění. Tento systém je přitom v oblasti vývoje koncepčně několik let napřed oproti komerčním systémům. Aktuálně potřebujete Nightscout účet, abyste mohli nastavit AAPS, ačkoliv účet Nightscout není vyžadován pro každodenní provoz smyčky AAPS. Mnoho lidí i nadále používá Nightscout ke sběru dat a ke vzdálené kontrole. Ačkoli je AAPS sám o sobě zdarma, založení Nightscoutu v některé z dostupných platforem může být zpoplatněné (0€ - 12€) v závislosti na vyžadované úrovni podpory (viz. srovnávací tabulka) a také zda-li a jak chcete Nightscout po nastavení dále využívat. AAPS může fungovat v širokém rozsahu cenově dostupných (přibližně od 3.700 kč) Android telefonů. Různé verze jsou k dispozici pro konkrétní státy a jazyky, a AAPS může být také používán lidmi s vadami zraku.

9) Support

Žádný systém automatického dávkování inzulínu není dokonalý. Komerční i open-source systémy mají společných mnoho běžných problémů jak při komunikaci, tak dočasných poruchách hardwaru. There is support available from community of AAPS users on Facebook, Discord and GitHub who designed, developed and are currently using AAPS, all over the world. Také na Facebooku jsou dostupné podpůrné skupiny a pomoc od klinických/komerčních společností pro komerční APS systémy - stojí za to diskutovat s uživateli nebo bývalými uživateli těchto systémů a získat tak jejich zpětnou vazbu o běžných problémech, kvalitě výukových materiálů a úrovni poskytované podpory.

10) Predictability, transparency and safety

AAPS je zcela transparentní, logický a předvídatelný algoritmus, což může usnadnit rozpoznání špatného nastavení a odpovídajícím způsobem jej upravit. Přesně vidíte, co systém dělá a proč to dělá. Natavením provozních limitů bude kontrola (a odpovědnost) ve vašich rukou. To může uživateli poskytnout důvěru a klidný spánek.

11) Access to advanced features through development (dev) modes including full closed loop

Tato dokumentace AAPS se zaměřuje na hlavní - nejstandardnější - „master“ větev AAPS. Výzkum a vývoj však stále pokračuje. Zkušenější uživatelé mohou zkoušet objevovat experimentální funkce v vývojové větvi. To zahrnuje integraci senzoru Dexcom G7 a automatickou úpravu dodávky inzulinu podle krátkodobých změn citlivosti (DYNISF). Inovace v oblasti rozvoje se zaměřují na strategie pro úplnou uzavřenou smyčku (zcela bez bolusování k jídlu apod.) a obecně se snaží o co nejpohodlnější život s diabetem 1. typu.

12) Ability to contribute yourself to further improvements

Diabetes typu 1 může být velmi frustrující a můžete mít pocit, že jste na to sami. Získání kontroly nad vlastní technikou pro zvládání diabetu s možností „splacení“ formou pomoci ostatním, jak se postupně zlepšujete, může být velmi obohacující. Můžete se sami vzdělávat a rozvíjet, objevovat a vyhledávat překážky a dokonce přispívat k novému vývoji a dokumentaci. Cestou potkáte další lidi se stejným cílem, se kterými můžete sdílet nápady a pracovat na nich společně. Tohle je podstata #WeAreNotWaiting.

Jaké je AAPS ve srovnání s MDI a otevřenou smyčkou?

Vícenásobné denní dávky neboli intenzifikovaný inzulinový režim (Multiple daily injections, MDI; (a) na Obr. 2 níže) obvykle zahrnuje podávání pomalého inzulínu (např. Tresiba) jednou denně v kombinaci s podáváním rychlého inzulínu (např. Novorapid, Fiasp) v čase jídla nebo za účelem korekcí. Otevřená smyčka (b) zahrnuje využití inzulínové pumpy k podávání bazálu v nastavených dávkách rychlého inzulínu a k podávání bolusů v době jídla a ke korekcím. Základním principem smyčky je to, že aplikace využívá data o glykémii získaná ze sensoru k tomu, aby zastavila podávaní inzulínu pumpou, když predikuje nízkou glykémii, a naopak podala více inzulínu, když predikuje vysokou glykémii (c). Ačkoliv je tento princip v porovnání s reálným životem příliš zjednodušený, jeho cílem je ukázat klíčové rozdíly v přístupu ke kompenzaci. Pomocí všech těchto tří přístupů je možné dosáhnout výjimečně dobré kompenzace diabetu.

Obrázek 2 Základní přehled (a) MDI, (b) otevřená smyčka a (c) hybridní uzavřená smyčka.

Jaké je AAPS ve srovnání s ostatními systémy smyčky?

K 25. červnu 2023 jsou k dispozici čtyři hlavní open source systémy uzavřené systémy smyčky: OpenAPS, AAPS, Loop a iAPS, (dříve FreeAPS X). Vlastnosti jednotlivých systémů jsou uvedeny v následující tabulce:

Typy zařízení	Název	AAPS	Smyčka	Open APS	iAPS
Telefon	Android
Telefon	iPhone
Rig	miniaturní počítač
PUMPA	Dana I
PUMPA	Dana RS
PUMPA	Dana R
PUMPA	Omnipod (Dash) (2)
PUMPA	Omnipod (Eros)
PUMPA	Diaconn G8
PUMPA	EOPatch 2
PUMPA	Medtrum TouchCare Nano
PUMPA	Medtrum TouchCare 300U
PUMPA	Roche Combo
PUMPA	Roche Insight
PUMPA	Starší Medtronic
CGM	Dexcom G7
CGM	Dexcom One
CGM	Dexcom G6
CGM	Dexcom G5
CGM	Dexcom G4
CGM	Libre 3
CGM	Libre 2
CGM	Libre 1
CGM	Eversense
CGM	MM640g/MM630g
CGM	Poctech
CGM	Nightscout jako zdroj glykémie

Poznámky k tabulce:

1. rig je malý počítač bez monitoru, který je snadno přenosný. Jedním z podporovaných zařízení je Intel Edison + Explorer Board a druhý Raspberry Pi + Explorer HAT nebo Adafruit RFM69HCW Bonnet. První APS byl založen na tomto nastavení, protože mobilní telefony nebyly schopny spouštět požadované algoritmy. Používání těchto systémů se snížilo v souvislosti s tím, jak se rozšiřovaly možnosti nastavení mobilních telefonů a telefony začaly být vybaveny velkým displejem. Intel také přestal prodávat Intel Edison. Vynikající OpenAPS algoritmy oref0 a oref1 jsou nyní začleněny do AAPS a iAPS.

2. Omnipod Dash je nástupcem Omnipod Eros. Podporuje komunikaci přes bluetooth a nepotřebuje rig bránu pro komunikaci mezi Omnipodem a mobilním telefonem. Pokud máte na výběr, doporučujeme použít Dash místo Eros.

Mezinárodně recenzované prohlášení o shodě, včetně praktických pokynů k otevřené smyčce, bylo sepsáno zdravotnickými profesionály a publikováno v předním lékařském časopise v roce 2022: Lancet Diabetes Endocrinol, 2022; 10: 58–74(1). Zpráva shrnuje hlavní technické rozdíly mezi jednotlivými open source systémy hybridní uzavřené smyčky a stojí za přečtení (včetně vaší diabetické ambulance).

Je těžké získat „pocit“ z jakéhokoli systému aniž byste ho používali nebo mluvili s ostatními uživateli, tak se obráťte na ostatní na Facebooku/Discordu a ptejte se. Většina lidí zjistí, že AAPS je neuvěřitelně sofistikovaný ve srovnání s ostatními systémy hybridní uzavřené smyčky (zejména s komerčními systémy), s velkým počtem přizpůsobitelných nastavení a funkcí, zmíněných výše. Někomu to ze začátku bude připadat nezvládnutelné, ale nemusíte prozkoumat všechny možnosti najednou. Můžete postupovat takovou rychlostí, jaká vám bude vyhovovat a při každém kroku vám bude k dispozici pomoc.

Používá AAPS umělou inteligenci nebo nějaký samoučící algoritmus?

Aktuální master verze AAPS (3.1.0.3) nevyužívá žádný algoritmus strojového učení, multiparametrový model odezvy inzulínu nebo umělou inteligenci. Systém je jako takový otevřený a transparentní v tom, jak funguje, a má může být srozumitelný nejen odborníkům, ale i lékařům a pacientům. To také znamená, že pokud máte výrazně se měnící rozvrh (například změna ze stresujícího pracovního týdne na odpočinkovou dovolenou) a budete pravděpodobně potřebovat výrazně odlišné dávky inzulínu, můžete okamžitě přepnout AAPS na využívání slabšího nebo silnějšího přizpůsobeného profilu. „Učící se systém“ pro vás tuto změnu udělá sám, ale bude mu pravděpodobně trvat déle, než se mu podaří dávky inzulínu přizpůsobit.

Který systém je ten pravý pro mě nebo pro osobu, o kterou pečuji?

Prakticky je váš výběr systému často omezen tím, jakou pumpu už máte nebo můžete získat od vašeho poskytovatele zdravotní péče, a jaký jste si vybrli telefon (Apple nebo Android). Pokud ještě nemáte inzulínovou pumpu máte více možností výběru systému. Technologie se neustále vyvíjí, pumpy a senzory se přestávají vyrábět a objevují se nové. Většina otevřených systémů pracuje s nejdůležitějšími senzory (Libre a Dexcom) nebo přidává podporu pro nové senzory zhruba do roka od jejich uvolnění (s drobnou časovou prodlevou pro testování bezpečnosti a stability).

Většina **AAPS ** uživatelů hlásí delší čas v rozsahu, snížení HbA1c, stejně jako zlepšení kvality života díky využívání systému, který automaticky upravuje bazální dávky v průběhu spánku. A to platí pro většinu APS systémů s hybridní uzavřenou smyčkou. Někteří lidé raději využívají velmi jednoduché systémy, které není možné příliš přizpůsobovat (což znamená že mohou upřednostňovat komerční systémy) a pro jiné je tento nedostatek kontroly velkým zklamáním (mohou preferovat open source systémy). Pokud vy (nebo osoba o kterou pečujete) jste nově diagnostikováni, většinou začnete používat léčbu inzulínovými pery (MDI) a senzorem, potom pokračujete s pumpou, která umožňuje práci ve smyčce, potom pokročíte k AAPS, ale někteří (především malé děti) mohou začínat rovnou s inzulínovou pumpou.

Je důležité poznamenat, že uživatel AAPS musí aktivně zkoumat a řešit problémy sám, s pomocí komunity. To je zcela odlišný způsob myšlení než při používání komerčního systému. S AAPS má uživatel větší kontrolu, ale také odpovědnost a musí být s tímto přístupem spokojen.

Je bezpečné používat open source systémy jako AAPS?

Bezpečnost AAPS systému

Jelikož žádná metoda dávkování inzulínu není bez rizika, přesněji by otázka měla znít: „Je to bezpečné ve srovnání s mým současným systémem dávkování inzulínu?“. V AAPS je množství kontrol a vyvažování. Nedávný článek zkoumal použití AAPS v počítačem simulovaném prostředí, což byl účinný způsob jak vyzkoušet bezpečnost a efektivitu systému. Obecně se odhaduje, že celosvětově je více než 10 000 jedinců, kteří používají open source systémy pro automatizované dávkování inzulínu, a jejich počet dále stoupá.

Jakékoliv zařízení, které používá rádiovou komunikaci, může být hacknuto, a to platí i pro nesmyčkové inzulínové pumpy. Momentálně se neví o nikom, kdo by se pokoušel poškodit někoho tím, že by se pokoušel o útok na zařízení pro léčbu diabetu. Nicméně je několik způsobů, jak se chránit před takovými riziky:

1. V nastavení pumpy omezte jak maximální povolený bolus, tak maximální dočasný bazál na množství, o kterém se domníváte, že je bezpečné. Jedná se o tvrdé limity, o nichž věříme, že je nemůže žádný hacker obejít.

2. Nastavte si CGM alarmy pro vysoké i nízké hodnoty.

3. Sledujte vaše dávkování inzulínu online. Uživatelé Nightscoutu mohou nastavit další výstrahy pro širokou škálu podmínek, včetně podmínek, které nastanou mnohem pravděpodobněji než zlovolný útok. Kromě vysokých a nízkých hodnot může Nightscout zobrazovat diagnostické údaje užitečné pro ověření, že pumpa pracuje podle potřeby, včetně aktuální hodnoty aktivního inzulínu, dočasnou historii bazálních dávek, historii bolusů pumpy. Také může být nakonfigurován tak, aby aktivně upozorňoval na nežádoucí podmínky, jako předpokládané vysoké či nízké glykémie, nízký stav inzulínu nebo vybitou baterii pumpy.

Pokud by došlo k útoku hackera na vaši inzulínovou pumpu, tato strategie může býrazně zmírnit rizika. Každý potenciální uživatel AAPS musí zvážit rizika spojená s používáním AAPSversus rizika používání jiného systému.

Bezpečnostní hlediska týkající se příliš rychlého zlepšení kontroly glykémie

Rychlé snížení HbA1c a zlepšení kontroly glukózy v krvi zní přitažlivě. Nicméně příliš rychlé snížení průměrné úrovně glykémie nastartiváním uzavřené smyčky může způsobit trvalá poškození, včetně poškození očí nebo bolestivé neuropatie, které se nikdy nezbavíte. Těmto rizikům je možné snadno předejít pomalejším snižováním úrovní. Pokud v současné době máte zvýšenou hodnotu HbA1c a začínáte se systémem AAPS (nebo jiným systémem uzavřené smyčky), prodiskutujte prosím toto riziko s Vaším lékařem před zahájením, a dohodněte se na časovém horizontu s postupným bezpečným snižováním cílů glykémie. Obecnější informace o tom, jak bezpečně snížovat hladinu glykémie, včetně odkazů na lékařskou literaturu je uvedeno v oddíle bezpečnost zde.

Zdravotní bezpečnost zařízení, spotřebního materiálu a jiných léků

V systému umělé slinivky používejte otestované a plně funkční inzulínové pumpy a senzory, schválené FDA nebo CE. Hardwarové nebo softwarové úpravy těchto komponent mohou způsobit neočekávané dávkování inzulínu, což může znamenat pro uživatele významné riziko. Pokud najdete nebo získáte rozbité, upravené nebo doma vyrobené inzulínové pumpy nebo CGM, NEPOUŽÍVEJTE JE pro vytvoření systému AndroidAPS.

Používejte originálnípříslušenství, jako zásobníky, kanyly a inzulíny schválené výrobcem vaší pumpy a CGM. Použití nevyzkoušeného nebo upraveného spotřebního materiálu může způsobit nepřesnosti a chyby při dodávce inzulínu. Inzulín je velmi nebezpečný, když není dávkovaný správně – prosím, nehazardujte se svým životem tím, že budete upravovat spotřební materiál.

Při používání AAPS neberte SGLT-2 inhibitory (glifloziny), protože nepředvídatelně snižují hladinu cukru v krvi. Kombinace tohoto efektu se systémem, který snižuje bazální dávky pro zvýšení glykémie je nebezpečná. Více informací je k dispozici v oddíle Bezpečnost.

Jak přistupovat k diskusi o AAPS s mojí diabetologickou ambulancí?

Uživatelé jsou vyzýváni, aby se svými lékaři hovořili o jejich záměru používat AAPS. Pokud hodláte použít AAPS (nebo jakoukoliv jinou DIY smyčku), nebojte se vést upřímnou konverzaci s vaším diabetickým týmem. Prvořadá je transparentnost a důvěra mezi pacientem a lékařem.

Navrhovaný přístup:

Zahajte konverzaci s vašimi lékaři, abyste mohli určit jejich znalosti a postoj k technologiím jako CGM, pumpy, hybridní a komerční smyčky. Váš lékař / endokrinolog by si měl být vědom základní technologie a měl by být ochoten s vámi diskutovat o nejnovějších pokrocích s komerčními smyčkami a produkty dostupnými ve vašem regionu.

Místní předpoklady

Zjistěte názor vašeho lékaře / endokrinologa na DIY smyčku vs komerční smyčky a vyhodnoďte jejich znalosti v této oblasti. Jsou obeznámeni s AAPS a mohou s vámi sdílet nějaké užitečné zkušenosti s prací s pacienty s DIY smyčkou?

Zeptejte se, jestli váš lékař má pod svou péčí nějaké pacienty, kteří již používají DIY smyčku. Z důvodu důvěrnosti vám lékaři nemohou předat údaje jiného pacienta, aniž by získali jeho souhlas. Pokud však chcete a rozumíte si s některým z lékařů, můžete je požádat, aby předaly vaše kontaktní údaje stávajícímu pacientovi s DIY smyčkou a požádat ho, aby vás kontaktoval k diskutuzi o DIY smyčce. Kliničtí lékaři nejsou povinni to udělat, ale někteří z nich rádi vyhoví, protože si uvědomují význam vzájemné podpory při řízení diabetu I. typu. Také může být užitečné se setkat s místními uživateli DIY smyčky. To je samozřejmě na vás, není to zcela nezbytné.

Národní a mezinárodní předpoklady

Pokud váš lékařský tým nepodporuje smyčku s AAPS, mohou pomoci následující body k diskuzi:

a) Systém AAPS byl navržen pacienty a jejich pečovateli. Byl koneckonců navržen s ohledem na bezpečnost, ale také na základě důkladných zkušeností pacientů. V současné době je kolem 10,000 uživatelů AAPS po celém světě. Je proto pravděpodobné, že mezi pacienty vašeho lékažského zařízení jsou uživatelé DIY smyčky (ať už o tom lékaři vědí nebo ne).

b) Nedávno zveřejněné pokyny v předním mezinárodním lékařském periodiku Lancet(1) potvrdily, že DIY symčky jsou bezpečné a účinné při zlepšování kontroly diabetu včetně času v rozsahu. V předních časopisech, jako je Nature(3), se objevují pravidelné články, které zdůrazňují pokrok DIY komunity.

c) Rozběh používání AAPS vyžaduje zvolna postupovat od „otevřené“ smyčky, přes vypnutí při nízké glykémii až po hybridní „uzavřenou“ smyčku, a to postupným plněním množství cílů. Existuje tedy strukturovaný postup vyžadující, aby uživatel prokázal úroveň své odborné způsobilosti v každém stadiu a doladil své základní nastavení (bazály, ISF a ICR) dříve, než může smyčku „uzavřít“.

d) Technical support is available to you from the DIY community through GitHub, Discord and Facebook closed groups.

e) Na schůzkách s lékaři budete moci poskytnout jak informace o glykémiích, tak informace o smyčce/pumpě formou kombinovaných výkazů (prostřednictvím Nightscoutu nebo Tidepoolu), buď vytištěných nebo online na obrazovce notebooku/tabletu. Urychlení procesu poskytování dat o glykémii a inzulínu umožní efektivnější využití času vašeho lékaře k přezkoumání reportů a pomůže při diskuzi o vašich pokrocích.

f) Pokud se stále potýkate se silnými námitkami vašich lékařů, předejte jim výtisky článků odkazovaných zde v textu a předejte jim adresy na AAPS oddíl pro lékaře: Pro lékaře - Úvod a průvodce k AAPS.

Podpora pro smyčku DIY ze strany ostatních lékařů

Článek zveřejněný v Lancet Diabetes Endocrinology(1)[ (autor Kings’ and Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust, a spoluautor Dr. Sufyan Hussain, konzultant diabetologie a čestný starší přednášející na King’s v Londýně) poskytuje:

a) Ujištění pro profesionály, že DIY / open source systémy umělé slinivky jsou „bezpečnou a spolehlivou možností léčby“ cukrovky I. typu a poskytuje pokyny k doporučením, diskusím, podpoře a dokumentaci;

b) Uznání, že open-source systémy automatického dávkování inzulínu (Automated Insunil Delivery, „AID“) mohou zvýšit hodnotu času v rozsahu (TIR) a současně snížit variabilitu koncentrace glukózy v krvi a počet hypo a hyperglykemických událostí v různých skupinách z hlediska věku, pohlaví i komunity;

c) Doporučení, aby zdravotničtí pracovníci podporovali pacienty s cukrovkou typu 1 nebo jejich pečovatele, kteří se rozhodli řídit dávkování inzulínu open-source systémem typu AID;

d) doporučení, aby se zdravotničtí pracovníci pokusili dozvědět se o všech možnostech léčby, které by mohly být ku prospěchu pacientů, včetně dostupných otevřených systémů AID. Nemají-li zdravotničtí pracovníci zdroje na vzdělávání nebo mají obavy z právní či regulační problematiky, měli by zvážit spolupráci nebo propojení s ostatními zdravotnickými pracovníky, kteří tak činí;

e) Důraz na to, aby všichni uživatelé CGM měli vždy v reálném čase otevřený přístup ke svým zdravotním údajům;

f) Zdůrazňuje, že tyto systémy s otevřeným zdrojovým kódem neprošly stejnými regulačními hodnoceními jako komerčně dostupné lékařské technologie, a neexistuje žádná komerční technická podpora. Nicméně je k dispozici rozsáhlá komunitní podpora;

g) Doporučení k aktualizaci regulačních a právních rámců takovým způsobem, aby byly jasné podmínky ohledně etiky a účinného zacházení s těmito open-source systémy.

Další dokument v Medical Law International, 2021(4) také upozorňuje na „pokyny k souhlasu“ General Medical Council Spojeného království, kladou velký důraz na společné rozhodování lékaře a pacienta. Lékař by měl vysvětlit potenciální přínosy, rizika, zátěž a vedlejší účinky na DIY APS a může doporučit konkrétní možnosti bez tlaku na pacienta.

V konečném důsledku je na pacientovi, aby tyto faktory zvážil, spolu s případnými neklinickými otázkami, které se jich týkají, a rozhodnout, kterou z možností léčby, pokud nějakou, přijmout.

Pokud lékař v nemocnici zjistí, že jejich pacient pracuje se systémem DIY, není osvobozen od povinnosti sledovat pacienta pouze proto, že nepředepisal konkrétní technologii, kterou pacient používá; kliničtí lékaři musí i nadále sledovat pacienty.

Lékaři (alespoň ve Spojeném království) nemají zakázáno předepisovat nelicencované léčivé přípravky a mohou postupovat podle svého uvážení. Proto by měli využít svého lékařského úsudku k rozhodnutí, zda je DIY APS vhodná pro konkrétního pacienta, a diskutovat s pacientem o možných výhodách a nevýhodách.

Výše uvedené články, další užitečné odkazy a prohlášení:

1. Open-source automatizované dávkování inzulinu: mezinárodní prohlášení o shodě a praktické pokyny pro zdravotnické odborníky Lancet Diabetes Endocrinol(2022) 10, 58–74

2. In Silico výzkum Open-Source systému umělé slinivky na Android platformě: A New Paradigm to Test Safety and Efficacy of Do-It-Yourself Systems, 2020

3. DIY „bionická slinivka“ mění léčbu diabetu - co bude dál? Nature (2023), 620, 940-941

4. Předepisování neschválených zdravotnických prostředků? Případ DIY systému umělé slinivky Medical law international, (2021), 21, 42-68

5. Prohlášení Berlínského institutu pro zdravotnictví, 2022

6. Do-It-Yourself automatické dávkování inzulínu: Uživatelský manuál pro zdravotníky (Diabetes Canada position and guide) Canadian Journal of Diabetes, (2023)47, E8, 389-397

7. Nizozemsko (EN/NL) - pro lékaře - jak pomáhat lidem na open source systémech automatizovaného dávkování inzulínu

8. První použití Open-source automatizovaného dávkování inzulínu AndroidAPS ve scénáři Plně uzavřené smyčky: Pancreas4ALLRandomized Pilot Study Diabetes Technol. Ther., 25, 5, 2023

9. Děti předškolního a školního věku využívají přechod z pumpy propojené se senzorem na hybridní uzavřenou smyčku AndroidAPS: retrospektivní analýza Pediatr. Diabetes 2021, 22, 594-604. 2021

10. Výsledky projektu OPEN financovaného Evropskou unií Výstupy dlkazů o pacientech s novátorskou DIY technologií umělé slinivky (https://www.open-diabetes.eu/publications)

Proč nemohu prostě stáhnout AAPS a začít ho rovnou používat?

AAPS není možné stáhnout z Google Play - z legislativních důvodů si ho musíte sami sestavit ze zdrojového kódu. AAPS není licencované, což znamená, že nemá souhlas žádného regulačního orgánu v žádné zemi. Má se za to, že využitím AAPS uživatel sám na sobě provádí lékařský experiment na své vlastní riziko.

Vytvoření systému vyžaduje trpělivost, odhodlání a postupný rozvoj technických znalostí. Veškeré informace a podporu lze nalézt v těchto dokumentech, jinde na internetu nebo od ostatních, kteří tím již prošli. Odhaduje se, že přes 10 000 uživatelů celosvětově úspěšně dokončilo sestavení aplikace a v současné době AAPS používá.

Vývojáři AAPS berou bezpečnost velmi vážně a chtějí, aby ostatní měli s používáním AAPS jen ty nejlepší zkušenosti. Proto je nezbytné, aby každý uživatel (nebo pečovatel, je-li uživatelem dítě):

• sestavil AAPS osobně a propracoval se cíli, aby měl přiměřeně dobré individuální nastavení a rozumněl základům fungování AAPS ve chvíli, kdy „uzavře smyčku“;

• zálohoval svá systémová nastavení prostřednictvím exportu a uložil si důležité soubory (např. keystore a konfigurační soubor .json) na bezpečném místě, aby mohl v případě potřeby rychle provést novou instalaci;

• aktualizoval na novou master verzi, jakmile je k dispozici;

• a obsluhoval a dohlížel na systém, aby měl jistotu, že správně funguje.

Jaké jsou možnosti propojení AAPS systému?

Obrázek 3 (níže) ukazuje příklad AAPS systému uživatele, s jehož systémem nemusí pracovat žádní pečovatelé. Lze integrovat i další open-source software a platformy, které nejsou zobrazeny.

Obrázek 4 (níže) ukazuje všechny možnosti AAPS systému pro uživatele se zapojením pečovatelů, kteří potřebují vzdálený dohled a úpravy systému (jako v případě dětského pacienta s diabetem I. typu). Lze integrovat i další open-source software a platformy, které nejsou zobrazeny.

Jak se AAPS neustále vyvýjí a zlepšuje?

Většina uživatelů AAPS využívá plně otestovanou master verzi aplikace, která byla před zveřejněním prověřena za účelem odstranění chyb a problémů. V zákulisí mezitím vývojáři pracují na nových vylepšeních, která testují na vývojových (dev) verzích AAPS s komunitou uživatelů, kteří co nejrychleji hlásí nalezené chyby. Pokud vylepšení fungují dobře, jsou uvolněny v nové „master“ verzi AAPS. Každá nová verze je oznámena ve Facebook skupině, aby se o ní běžní uživatelé AAPS dozvěděli a mohli na ní přejít.

Někteří zkušení a sebevědomí uživatelé systému AAPS zkoušejí nově se objevující technologie s vývojovými verzemi AAPS aplikace, což pro méně dobrodružné uživatele může být zajímavé čtení bez nutnosti provádět takové pokusy sami! Lidé mají sklon sdílet informace o těchto experimentech i na Facebookové skupině.

Více o těchto pokusech a diskuze o nových technologiích najdete zde:

Tim Street https://www.diabettech.com/

David Burren https://bionicwookie.com/

Kdo může mít užitek z AAPS?

Typy uživatelů
✔️diabetik I. typu
✔️pečovatel nebo rodič diabetika I. typu
✔️slepec s diabetem I. typu
✔️lékaři a zdravotnický personál

Výše uvedená tabulka předpokládá, že uživatel má přístup k nepřetržitým hodnotám glykémie (senzor) a k inzulínové pumpě.

Veškerá data z AAPS mohou být k dispozici zdravotnickým pracovníkům prostřednictvím platforem pro jejich sdílení, včetně NightScout, který umožňuje zaznamenávat a v reálném čase sledovat CGM data, dávkování inzulínu, záznamenané sacharidy, předpovědi a nastavení. Záznamy z Nightscoutu obsahují také denní a týdenní reporty, které mohou zdravotnickým pracovníkům pomoci při diskusích s diabetiky I. typu přesnějšími údaji o tom, jak mají glykémii pod kontrolou a o jejich návycích.

Dostupnost pro uživatele AAPS, kteří jsou částečně nebo zcela nevidomí

Každodenní použití AAPS:

AAPS mohou používat nevidomí lidé. Na zařízeních s Androidem je v operačním systému program TalkBack. Umožňuje orientovat se na obrazovce pomocí hlasového výstupu, který je součastí operačního systému. Pomocí TalkBack můžete ovládat váš mobilní telefon i AAPS, aniž byste potřebovali vidět.

Sestavení aplikace AAPS:

Jako uživatel budete vytvářet aplikaci AAPS v Android Studio. Mnoho lidí používá k tomuto účelu Microsoft Windows, kde je aplikace Screenreader, podobná jako TalkBack na Android. Vzhledem k tomu, že Android Studio je Java aplikace, musí být v Ovládacím panelu povolena komponenta „Java Access Bridge“. V opačném případě nebude v Androidu Studiu mluvit čtečka obrazovky.

Jak to uděláte, záleží na vašem operačním systému, jsou popsány dvě následující metody:

1. V nabídce Start Windows zadejte do vyhledávacího pole „Ovládací panel“, otevřete stisknutím Enter. Otevře se okno „Všechny položky ovládacího panelu“.

Otevřete „Centrum usnadnění přístupu“.

Pak otevřete „Použít počítač bez obrazovky“.

Pod „Nechat si text číst nahlas“ vyberte „Zapnout program předčítání“ a „Zapnout audio obrazovku“, a klikněte na OK.

nebo:

2. V nabídce Start Windows zadejte do vyhledávacího pole „Ovládací panel“, otevřete stisknutím Enter. Otevře se okno „Všechny položky ovládacího panelu“.

Stisknutím písmene C se dostanete do „Centra usnadnění přístupu“, otevřete stisknutím Enter.

Pak otevřete „Použít počítač bez obrazovky“.

V dolní části najdete zaškrtávací políčko „Povolit Java Access Bridge“, vyberte jej.

Hotovo, zavřete okno! Čtečka obrazovky by nyní měla fungovat.

Jaké výhody získám použitím AAPS?

Pokud investujete potřebný čas, AAPS může vést k:

• zmírnění stresu a zátěže spojené se zvládáním diabetu I. typu;

• snížení počtu všedních rozhodnutí, která jsou potřebná u cukrovky I. typu;

• snížení potřeby zvládání hypoglykémií a omezení případů hyperglykémií díky individuálnímu a dynamickému dávkování inzulínu založenému na aktuálních datech;

• rozšiřování znalostí o řízení dávkování inzulínu a sebedůvěra pro lepší vyladění nastavení;

• schopnost vytvářet automatická nastavení (automatizace) šitá na míru vašemu životnímu stylu;

• zlepšení kvality spánku a celkové snížení četnosti zásahů v nočních hodinách;

• vzdálený dohled a dávkování inzulínu pro pečovatele o pacienty s cukrovkou I. typu;

• zefektivnění fungování vašeho přenosného vybavení pro zvládání diabetu (CGM senzor a inzulínová pumpa) jejich doplněním o Android telefon řízený AAPS.

AAPS může nakonec umožnit jednotlivcům, aby lépe spravovali svou cukrovku, což povede ke stabilním hladinám krevního cukru a lepším dlouhodobým zdravotním výsledkům.

Chcete se dozvědět, jak začít používat AAPS? Podívejte se na oddíl Příprava.